m.m2138.cc

免费发布
客集齐网 » 商业服务 » 其他商务服务 » ISO13485与ISO9001的区别有哪些?
太阳集团43335.com

ISO13485与ISO9001的区别有哪些?

  • 13302430016| 0755-28377534-804
  • 联系人:胡小姐(女士)  (来电时请说是从客集齐网看到我的)
  •     [诚信档案]

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
   ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的太阳太阳集团43335.com43335.com,帮助这些太阳太阳集团43335.com43335.com减少不可预期的风险。该体系力图提高太阳太阳集团43335.com43335.com在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003917日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自200441日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的太阳太阳集团43335.com43335.com,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
   ISO13485认证是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药太阳太阳集团43335.com43335.com在出口他们的产品到国际市场的时候,通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

   欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO134852000版和ISO134882000版。根据欧盟2002731号公布的官方刊物,这两个标准将代替目前的统一标准4600146002(一直使用到20043月)。


欢迎来电咨询

深圳市凯冠太阳太阳集团43335.com43335.com管理咨询有限太阳太阳集团43335.com43335.com

联系人: 胡小姐

联系电话: 13302430016

QQ:  736036684

邮箱:szkaiguan01@163.com

ISO13485ISO9001的区别

 

  医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO90011994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO90011994的要求。自从ISO9001标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO134852003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

    ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

        这从新标准的标题看出来,ISO134852003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

       总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001的要求。因此从事医疗器械太阳太阳集团43335.com43335.com审核的审核员必须认真学习这份新标准。